摘 要：目前电子病历系统已经在各大医疗机构普遍使用，但是各类医院所使用的电子病历系统各不相同，我国已经在二零一零年二月十二日由卫生部组织制定了《电子病历基本规范（试行）》并开始试行，对电子病历系统做出了初步的要求，规定了电子病历系统应具备的使用条件与管理规范，但对电子病历所包含的电子数据如何保全并未提及。由于电子病历所承载的电子数据在发生医患纠纷时起着证据证明的重要作用，所以对于电子病历法律效力的问题与如何对电子病历所包含的电子数据保全尤为重要。本文期望从法律和技术交叉为电子病历保全与认证提供微薄的借鉴意义。
关键词：电子病历；电子数据；可信时间戳；电子签名；电子数据保全与认证
中图分类号：TP393.08 文献标识码：A 文章编号：2095-4379-（2016）35-0020-03
一、电子病历证据概述
（一）电子病历应用现状
电子病历对患者的医疗信息进行记录起于上世纪七十年代，由欧美等国家率先使用，从最开始的简单记录患者信息逐步发展为今天的整个医疗领域电子信息化系统。
美国由于其较高的科技水平，在电子病历的使用上远远领先于中国，到目前为止全美各个医疗机构均已使用电子病历进行医疗应用。同时日本的电子病历应用工作起步同样较早，并且在电子病历信息化使用上遥遥领先，其电子病历的法律地位也为日本政府所认可。①
同时我国对电子病历的推广工作也在逐步推进，医疗信息化建设对此提出了明确的目标，用以推动电子病历使用率和医疗卫生信息化发展。同时关于电子病历所依托的电子数据也在诉讼法律得到了可作为法律证据形式的法律保障。《电子病历基本规范（试行）》对于电子病历的档案建立、信息记录、资料保存和记录监督等问题提出了相关规定，对于电子病历病案信息的管做出了相应的加强。
但是电子病历在推广的过程中也产生了相应的问题，对于其所包含了病患信息的证据证明力一直存在质疑，对于电子病历的载体电子数据作为法律证据，其法律效力的不确定性和病患信息的特殊性让电子病历证据的证明力的界定更为重要。
（二）电子病历应当满足的条件
根据《中华人民共和国电子签名法》、《电子病历基本规范（试行）》等有关规范性法律文件的规定分析得出，可靠的电子病历应具备三个条件：可保存性，可读性，真实性。②
其中可保存性即在医院对电子病历信息具有保存责任，病患相关就医信息能够完整的保存于患者对应的病历信息库中，同时应当长时间的予以保存；可读性即病患的就医信息能够被电子病历系统完整读取，能够及时调阅；对于电子病历的真实性即要求医疗机构对于所使用的电子病历系统所保存的电子病历信息真实性予以保障，对病患信息未被篡改予以证明，同时在发生医疗纠纷时对相对应的病历信息予以举证。
其中最困难的是对电子病历真实性，即未被篡改的证明。保证电子病历具备三个条件是医疗机构自身责任，不过由于技术上存在一定困难，几乎不存在这样完全安全的系统，即使存在该系统，在此系统之下同样需要医疗机构通过遵守运用规则、实施系统监查等人员管理、组织健全等多方面的措施来证明医疗记录的真实性。
然而在目前的技术和社会背景之下，并不存在可以放心使用，并且值得完全信任的可靠安全的电子病历系统。
二、当前我国电子病历证据采信存在的难题
电子病历所记录的相关信息如若能在诉讼中作为相关证据来使用，应当具备法律规定的真实性、合法性与关联性。但是在目前的诉讼程序中对电子病历记录信息的证据认定仍存在障碍，使得电子病历证据的证明力存在瑕疵。
我国目前已经将电子数据明确列为了法定证据种类之中，对于数据电文在法律上的合法性予以了肯定，赋予了数据电文的证据资格。但是就目前而言并没有电子证据的审查与认定规则的完整规范，因此在实践中对于电子证据的司法审查大不相同。由于电子病历所记录的病患信息承载于电子数据之上，同时这些电子数据又同电子设备、储存媒介密不可分，同时数据电文在现有的储存模式下极易受到难以察觉的破坏与篡改，因此在医患纠纷发生时电子病历作为证据提交法院进行审查时，其真实性亦容易被多方质疑，对于电子病历证据能力的认定产生了不小的阻碍。
保证电子病历具备可保存性、可读性、真实性是医疗机构的责任，其中如何保障其真实性即数据不被篡改，是最为重要的问题。传统保全方式在一定程度上可以保障病历的真实性，但仍然存在漏洞。
（一）将数据以纸质文件、软盘等形式交给患者保存
传统方式既是通过将病例信息以备份的形式交给患者，如果院方自行修改了患者的病例信息，患者便可以拿出院方签章的备份数据证明院方修改过信息以维护自己的权利。
但是如果患者丢失上述信息，让患者因此承担败诉后果显失公平；另一方面，如果患者擅自篡改信息，例如恶意诉讼的患者，这样病历的真实性和完整性则难以认证。
（二）使用不可改写的媒体（例如光盘）存储记录
通过将病例信息以不可改写的媒体（例如光盘）存储记录，以保证其真实性。
但是部分设备和媒体是可以通过技术手段进行篡改的，例如篡改光盘中的信息只通过简单的步骤则可以更改患者信息，第一步将保存有患者信息的光盘里的数据复制到硬盘之中，第二步在硬盘内更改拷贝过来的患者信息，第三步将更改后形成的新的患者信息写入新的光盘之中，最后丢弃原有关盘，因此患者的病历信息同样会被更改，这样电子病历证据的真实性则难以得到保障。
（三）使用不能更改数据的特殊设备进行记录
不能更改数据的特殊设备例如飞机黑匣子，飞机各机械部位和电子仪器仪表都装有传感器与之相连。黑匣子具有极强的抗火、耐压、耐冲击振动、耐海水（或煤油）浸泡、抗磁干扰等能力，即便飞机已完全损坏黑匣子里的记录数据也能完好保存。
